最近全球疫情蔓延，很多工廠跟外貿(mào)公司都開始轉(zhuǎn)型做醫(yī)療物資出口，當(dāng)然想做這個(gè)出口，肯定不是隨隨便便就可以做的，還是需要很多地方需要注意，下面就關(guān)于這些問題，整理一下最近咨詢的問題。
1.外貿(mào)公司，想出口醫(yī)用一次性口罩，需要什么條件？
必須有二類醫(yī)療器械備案。另外工廠需要有二類醫(yī)療器械生產(chǎn)資質(zhì)，并且需要CE認(rèn)證符合EN14683。
但前陣子歐盟發(fā)布臨時(shí)政策，對(duì)醫(yī)用口罩不強(qiáng)制要求CE。只要處在符合性評(píng)估中的醫(yī)用口罩，可以在沒有CE標(biāo)志的情況下清關(guān)進(jìn)入歐盟市場。但不得在市場銷售流通，只能作為供應(yīng)醫(yī)療工作者和醫(yī)院使用。
總的來說，外貿(mào)公司沒有二類醫(yī)療器械備案的情況下，無法報(bào)關(guān)出口醫(yī)用口罩。如果有且工廠也提交了符合性評(píng)估或申請(qǐng)給認(rèn)證公司，則可以報(bào)關(guān)出口。
2.如果我出口的商品涉及到醫(yī)用，只要變更營業(yè)執(zhí)照就行了嗎？
如果出口涉及醫(yī)用商品，營業(yè)執(zhí)照需要先增加醫(yī)療器械銷售的經(jīng)營范圍，然后把涉及經(jīng)營范圍變更的部門證件全部變更，并同時(shí)做醫(yī)療經(jīng)營備案。
3.除了民用口罩，我還想出口其他防護(hù)商品，但是并不清楚出口的商品是否涉及醫(yī)用？
涉及醫(yī)用商品的有：酒精棉片、碘酒棉棒、輸液消毒包等作為I 類醫(yī)療器械管理。可重復(fù)使用的防護(hù)服、隔離衣、防護(hù)帽及防護(hù)鞋套、醫(yī)用口罩、醫(yī)用隔離艙、手術(shù)衣等作為II類醫(yī)療器械管理。
4.如果我只做民用防護(hù)用品，不涉及醫(yī)療商品銷售，出口時(shí)，海關(guān)部門是否會(huì)因?yàn)榻?jīng)營范圍沒有醫(yī)療商品銷售限制出口？
咨詢各地出口口岸或報(bào)關(guān)行。原則上不做限制。
5.我現(xiàn)在要做非醫(yī)用口罩及KN95口罩出口業(yè)務(wù)，營業(yè)執(zhí)照是否需要增加醫(yī)療器械銷售經(jīng)營范圍？
如果出口的口罩是非醫(yī)用的，外貿(mào)企業(yè)經(jīng)營范圍內(nèi)已有自營和代理各類商品和技術(shù)的進(jìn)出口業(yè)務(wù)（但國家限定企業(yè)經(jīng)營或禁止進(jìn)出口的商品和技術(shù)除外），可以不用新增經(jīng)營范圍。
關(guān)于醫(yī)用口罩：有些廠家打擦邊球，雖然公司有醫(yī)療器械的資質(zhì)，但是生產(chǎn)的口罩在國家食品藥品監(jiān)督總局的網(wǎng)站上查到注冊(cè)好下備案的口罩名稱，無醫(yī)用兩個(gè)字，充當(dāng)醫(yī)用口罩銷售。其實(shí)只是在醫(yī)用級(jí)的生產(chǎn)環(huán)境下生產(chǎn)的介于民用和醫(yī)用之間的一次性口罩而已。因此醫(yī)用口罩的資歷檢查需要仔細(xì)，真正過硬的醫(yī)用口罩是醫(yī)用外科口罩。
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